Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Handlungsgrundlage(n)

• § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
• Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
• Tarifstelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (MedprodKostVO M-V)

Erforderliche Unterlagen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verfahrensablauf

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gemäß § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

15.03.2024

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V